一项甘露特钠治疗轻中度阿尔茨海默病为期36周的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
Xiao S, et al. Alzheimers Res Ther. 2021;13(1):62.
背景：阿尔茨海默病（AD）迫切需要新的治疗方法。甘露特钠（GV-971）是一种海洋来源的寡糖，具有全新的作用机制。GV-971首个Ⅲ期临床试验已在中国完成。
方法：我们在轻至中度AD受试者中进行了一项Ⅲ期、双盲、安慰剂对照试验，评估GV-971的疗效和安全性。受试者随机接受安慰剂或GV-971（900mg）治疗36周。主要终点为药物-安慰剂在阿尔茨海默病评定量表-12项认知分量表（ADAS-cog12）自基线变化的差异。次要终点是药物-安慰剂在临床医生访视的印象改变量表（CIBIC+）、阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动能力量表（ADCS-ADL）和神经精神症状量表（NPI）上的差异，并对安全性和耐受性进行监测。
结果：共818例受试者进行随机化分组：408例受试者接受GV-971治疗，410例受试者接受安慰剂治疗。GV-971组的ADAS-Cog12在每个测量时间点上均显著优于安慰剂组，药物-安慰剂差异具有统计学意义，从第4周访视中即可观察到，并在整个试验中持续存在。治疗36周后，两组之间自基线的变化差异为-2.15分（95％置信区间，-3.07至-1.23;P<0.0001;效应值0.531）。治疗后出现的不良事件发生率在GV-971组与安慰剂组相当（73.9％，75.4％）
结论：在这项为期36周试验的研究中，GV-971能够在整个观察期内显著并且持续改善认知功能，安全性和耐受性良好。
试验注册：ClinicalTrials.gov，NCT02293915。2014年11月19日注册
关键词：甘露特钠，疗效，安全性，阿尔茨海默病，临床试验
原文链接：https://alzres.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13195-021-00795-7
