上市后研究-九期一®

一项评估甘露特钠胶囊（GV-971）长期安全性的临床研究

（China Drug Trials.org 登记编号：CTR20210760）

主要目的：

评价GV-971在临床使用中的长期安全性

次要目的：

评价GV-971在肝、肾功能不全患者中的安全性评价

评价GV-971与老年人常用药物合并使用的安全性

评价GV-971对老年人常见合并疾病的安全性

评价GV-971对患者发生脑干脑炎的风险

评估GV-971的临床疗效

评估GV-971的药物经济学

试验设计： 96周、多中心、单臂、开放研究

研究中心数：约60家

研究药物：免费提供甘露特钠胶囊，每粒含甘露特钠 150 mg

推荐治疗方案：口服，一次 450 mg（3粒），每日 2次，早晚各 1次

研究人群：接受GV-971 治疗的认知功能损害患者

样本量： 2500例受试者

一项评估甘露特钠胶囊（GV-971）长期疗效和安全性的临床研究

China Drug Trials.org 登记编号：CTR20212999

研究目的：在临床病人中观察GV-971的长期疗效，并观察治疗后血液生物标志物和肠道菌群的变化，探索性验证GV-971的作用机制，并同时明确GV-971在长期服药下已知不良反应的发生率，观察新的不良反应发生情况，分析不良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素，更好地指导临床合理用药

主要目的：

评价GV-971治疗轻度至中度AD患者的长期疗效

次要目的：

评价GV-971在临床使用中的长期安全性

评估GV-971的药物经济学

探索性目的：

评价GV-971对AD患者生物标志物的影响

试验设计： 98周、多中心、单臂、开放研究

研究中心数：约35家

研究药物：免费提供甘露特钠胶囊，每粒含甘露特钠 150 mg

推荐治疗方案：口服，一次 450 mg（3粒），每日2次，早晚各 1次

研究人群：轻、中度 AD 患者

样本量： 800例受试者

随机双盲、安慰剂平行对照的甘露特钠胶囊治疗早中期帕金森病患者的初步有效性研究

（绿谷研究者发起的研究项目）

方案标题	甘露特钠胶囊治疗早中期帕金森病患者的初步有效性研究
申办及参与单位	上海市同济医院
主要研究者	靳令经
研究性质	随机对照研究
研究目的	评价甘露特钠治疗早中期帕金森病的初步有效性
样本量	150
研究对象	早中期帕金森病患者
研究方法	随机双盲、安慰剂平行对照研究

科研信息